Cosa si intende per "studio medico"?
Lo studio medico o odontoiatrico è l'ambiente in cui svolge la propria attività il professionista abilitato, ed è caratterizzato dalla prevalenza del suo apporto professionale ed intellettuale rispetto alla disponibilità di beni, strumenti e accessori. Questa definizione non è prevista da una specifica norma di legge, ma è una elaborazione della dottrina e della giurisprudenza.

Che differenza c'è fra lo studio medico e l'ambulatorio?
Come detto in precedenza, nello studio medico prevale l'apporto del professionista rispetto ad ogni altro fattore produttivo, mentre per ambulatorio si intende un ambiente in cui esiste una complessa organizzazione di lavoro, beni e servizi assimiliabile al concetto di impresa, per cui l'apporto del professionista è soltanto uno degli elementi che ne fanno parte. Al concetto di ambulatorio è assimilabile quello di "struttura sanitaria", intesa come organizzazione complessa nella quale i fattori produttivi sono organizzati sul modello dell'impresa.

Questa distinzione fra studio medico e ambulatorio o struttura sanitaria che conseguenze pratiche ha?
Dal punto di vista amministrativo, la principale conseguenza di carattere generale è che il linea di principio lo studio medico non dovrebbe aver bisogno di una specifica autorizzazione, proprio perché l'elemento principale ed esclusivo del suo funzionamento è il professionista, il quale è in possesso dell'abilitazione a svolgere la professione di medico chirurgo o di odontoiatra. Viceversa, l'ambulatorio o la struttura sanitaria hanno bisogno, per poter funzionare, di una apposita autorizzazione, in quanto si tratta di un'organizzazione complessa di lavoro, beni e servizi.

Perché si dice che lo studio medico "non dovrebbe aver bisogno di una specifica autorizzazione"?
Proprio in virtù del concetto di cui sopra, per molti anni agli studi medici ed odontoiatrici non è stato imposto alcun obbligo autorizzativo, in quanto non rientranti fra le strutture soggette ad autorizzazione ai sensi del Testo Unico delle Leggi Sanitarie.
Tuttavia, a seguito della riforma sanitaria del 1999, è stata prevista la necessità dell'autorizzazione per gli studi medici ove si eseguono prestazioni di particolare complessità o che comportano un rischio per la sicurezza del paziente.
La definizione dei requisiti e degli standard è stata attribuita alla competenza delle Regioni.

Allora qual è la situazione attuale in Toscana?
La Regione Toscana, con la Legge Regionale n. 51 del 05/08/2009, ha individuato quattro tipologie di studi soggetti ad autorizzazione: gli studi che erogano prestazioni di chirurgia ambulatoriale, gli studi che erogano prestazioni di endoscopia, gli studi odontoiatrici e gli studi dove di effettuano prestazioni di diagnostica strumentale non complementare all'attività clinica, con refertazione per terzi.

Tutti gli studi che svolgono questo tipo di attività sono quindi soggetti a vigilanza sanitaria?
Sì, anche se con modalità differenti.
Infatti, con il successivo regolamento di attuazione n. 79/R del 17/11/2016, poi aggiornato con regolamento n. 90/R del 16/09/2020, la Regione Toscana ha precisato che se in questi studi vengono erogate esclusivamente prestazioni a "minore invasività" oppure mere visite senza nessuna attività invasiva, non vi è obbligo di preventiva autorizzazione, ma il medico è tenuto a presentare al Comune di competenza la Segnalazione Certificata di Inizio di Attività (SCIA).
Più precisamente, per gli studi dove il professionista effettua solo visite o diagnostica strumentale non invasiva e complementare all'attività clinica, è prevista la SCIA in forma semplificata, mentre per gli studi dove il professionista effettua prestazioni a "minore invasività" è prevista la SCIA ordinaria.

E se il medico lavora all'interno di una struttura sanitaria privata?
In questo caso la vigilanza sanitaria ricade sulla struttura, che per legge regionale deve essere autorizzata per poter funzionare. Tant'è vero che, fra i requisiti previsti dalla normativa regionale per le strutture, vi è l'obbligo del Direttore Sanitario, come figura di responsabilità tecnico-organizzativa.
In questo caso, quindi, la struttura è il "titolare" dell'autorizzazione e il singolo medico che è incardinato nell'organico della struttura non è soggetto ad obblighi perchè il suo lavoro rientra all'interno della branca specialistica per la quale la struttura è già in possesso di autorizzazione.
Diverso il caso se il medico non è incardinato nell'organico della struttura (ad esempio ha in affitto una stanza). In questo caso il suo lavoro non rientra all'interno dell'attività della struttura ed egli è direttamente e personalmente il "titolare" dello studio preso in affitto, per cui emerge l'obbligo di chiedere l'autorizzazione o presentare la SCIA, a seconda dei casi.

Dove è reperibile la normativa della Regione Toscana?
Sul sito internet istituzionale della Regione: https://www.regione.toscana.it/-/autorizzazione-e-accreditamento-strutture-sanitarie

Quindi, riassumendo, come si concretizza la vigilanza sanitaria per gli studi medici?
Per gli studi dove si eseguono prestazioni "ad alta invasività" è obbligatoria la preventiva autorizzazione sanitaria.
Per gli studi dove si eseguono prestazioni "a minore invasività" è obbligatoria la presentazione della SCIA ordinaria.
Per gli studi dove si effettuano mere visite eventualmente con diagnostica strumentale non invasiva e complementare all'attività clinica è obbligatoria la presentazione della SCIA in forma semplificata.
Per gli studi dove si esegue diagnostica strumentale con refertazione per terzi (non complementare all'attività clinica principale), è obbligatoria la preventiva autorizzazione sanitaria se l'attività diagnostica è invasiva; è obbligatoria la SCIA se l'attività diagnostica non è invasiva.

Ci sono tipologie di studi comunque esclusi da ogni obbligo?
Sì, in primo luogo i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta convenzionati con il SSN sono esclusi dall'obbligo della SCIA, tranne nel caso in cui il medico svolga, a latere della convenzione, attività libero professionale specialistica, nel qual caso ricade nell'obbligo della SCIA, alla pari di ogni libero professionista.
Inoltre per gli studi dove si effettua mera attività peritale senza contatto col paziente (si pensi ai medici legali che redigono pareri sulla base di mera documentazione o esami autoptici) non è dovuta alcuna SCIA.
Infine per gli studi dove si effettua esclusivamente attività di psicoterapia non è dovuta alcuna SCIA, tranne il caso in cui venga svolta attività di psichiatria con prescrizione di farmaci, perché in tal caso si ricade nell'obbligo della SCIA semplificata.

Cosa si intende per "alta invasività" e "minore invasività"?
Sono considerate prestazioni sanitarie "a minore invasività" quelle che non richiedono l'apertura chirurgica delle sierose, hanno un rischio statisticamente trascurabile di complicazioni infettive e/o immediate e prevedono un dolore post-procedura non significativo. In pratica sono quelle individuate con la lettera M nel Catalogo regionale delle prestazioni specialistiche ambulatoriali: http://www301.regione.toscana.it/bancadati/atti/Contenuto.xml?id=5267805&nomeFile=Decreto_n.16269_del_14-10-2020-Allegato-A
Per differenza, tutte quelle prestazioni che nel Catalogo regionale non sono individuate con la lettera M (e nemmeno con la lettera H e R e non si tratta di mere visite), sono da considerarsi "ad alta invasività".

Perchè l'attività di mera visita, senza nessun tipo di invasività e rischio per il paziente, è soggetta a SCIA?
Si tratta di una novità introdotta dal regolamento regionale n. 90 del 16/09/2020.
In effetti, prima di tale novità, l'attività di mere visite era considerata "attività libera" cioè esercitabile senza necessità di presentare la SCIA.
Il nuovo regolamento regionale ha invece esteso la vigilanza sanitaria anche all'attività di mere visite introducendo l'obbligo di presentare la SCIA, seppure in forma semplificata.
I professionisti che fino ad ora svolgevano mere visite e che non avevano mai presentato la SCIA, sono adesso tenuti a farlo.

Che cosa è in poche parole la SCIA?
É una dichiarazione con la quale il professionista attesta, sotto la propria responsabilità, che il suo studio è in regola i requisiti previsti dalla normativa regionale. Deve essere presentata al Comune ove è ubicato lo studio e l'attività professionale può essere iniziata dalla data di presentazione della SCIA stessa. Al ricevimento della SCIA, il Comune ha 60 giorni di tempo per adottare motivati provvedimenti di divieto di presecuzione dell'attività. Successivamente il Comune può sempre adottare tali provvedimenti, ma solo in caso di falsità o mendacia degli atti e delle relazioni di cui la SCIA è corredata.
Inoltre il Comune, tramite il Gruppo di Verifica regionale, può sempre disporre verifiche e sopralluoghi quando ne ravvisi la necessità ai fini del buon andamento delle attività sanitarie.

Cosa va allegato alla SCIA semplificata?
Alla SCIA semplificata va allegato:

1. planimetria catastale con attestazione di conformità rilasciata da un tecnico abilitato alla presentazione degli atti di aggiornamento catastale;
2. autocertificazione degli adempimenti e dei controlli svolti sulle attrezzature sanitarie presenti, con riferimento specifico alla messa a terra;
3. relazione, asseverata da un medico igienista o da un tecnico con esperienza almeno triennale nell’ambito dei processi di sterilizzazione o dal tecnico installatore dell'apparecchiatura di sterilizzazione, descrittiva delle modalità di sterilizzazione e degli indicatori di processo e di efficacia di cui lo studio è dotato;
4. lista di autovalutazione:  pdfLista autovalutazione (193 KB) -  spreadsheetLista autovalutazione (65 KB)

Nel caso in cui lo studio medico non disponga di attrezzature sanitarie nè di processi di sterilizzazione (attività di mera visita), i punti 2 e 3 devono essere sostituiti da una dichiarazione con la quale il medico attesta che, per la sua attività, non necessita di attrezzature sanitarie nè di processi di sterilizzazione.

E cosa invece va allegato alla SCIA ordinaria?
Nella SCIA ordinaria vanno dichiarati gli estremi del certificato di agibilità dei locali, l'elenco dei professionisti collaboratori e/o dipendenti e inoltre va allegato:

1. planimetria, in scala 1:100  sottoscritta da un tecnico abilitato con indicazione della destinazione d’uso dei locali completa di rapporti  aeroilluminanti ed altezza, conforme alla normativa vigente;
2. inventario delle attrezzature sanitarie, con indicazione di marca, modello e matricola, anno di produzione ad eccezione dei beni mobili di valore non  superiore al tetto vigente (ad oggi € 516,00);
3. relazione, asseverata da un medico igienista o da un tecnico con esperienza almeno triennale nell’ambito dei processi di sterilizzazione o dal tecnico installatore dell'apparecchiatura di sterilizzazione, descrittiva delle modalità di sterilizzazione e degli indicatori  di processo e di efficacia  di cui lo studio è dotato;
4. lista di autovalutazione:  pdfLista autovalutazione (193 KB) -  spreadsheetLista autovalutazione (65 KB)

La dotazione per le emergenze, compreso il defibrillatore, è obbligatoria?
Il carrello per le emergenze (o equivalente) è una dotazione necessaria per gli studi che erogano prestazioni a bassa invasività e oltre (quindi soggetti a SCIA ordinaria o autorizzazione) ma non per gli studi dove si effettuano mere visite (soggetti a SCIA semplificata).

La presentazione della SCIA comporta il pagamento di qualche tassa?
E' prevista una tassa regionale di 300 euro per ogni SCIA presentata, più eventuali diritti di istruttoria per il Comune (il Comune di Firenze non li richiede; per gli altri Comuni è necessario informarsi presso il SUAP competente).
Nel caso in cui il medico abbia più studi nel medesimo Comune, può presentare un'unica SCIA allegando le planimetrie e gli altri documenti di tutti gli studi oppure presentare separate SCIA, una per studio, indirizzate al medesimo Comune. Fino al 02/11/2021 il pagamento degli oneri regionali (pari a 300 euro) è previsto solo una volta per Comune.

Ci sono requisiti generali o specifici per gli studi soggetti a SCIA?
Premesso che lo studio deve essere comunque in possesso dei requisiti di agibilità previsti dalle norme urbanistiche e di una idonea illuminazione e aerazione, i requisiti generali e specifici che devono possedere gli studi medici e odontoiatrici soggetti a SCIA sono indicati nell'Allegato C al regolamento regionale n. 79/R del 17/11/2016, come aggiornato con regolamento n. 90/R del 16/09/2020.
In particolare, l'Allegato C elenca nelle prime tre pagine i requisiti degli studi soggetti a SCIA, mentre nelle successive cinque pagine elenca i requisiti degli studi soggetti ad autorizzazione.
L'Allegato C è qui consultabile: pdf Allegato C DPGR 90 2020 (216 KB)

L'unità immobiliare ove ha sede lo studio deve essere accatastata come "ufficio"?
Dipende dai regolamenti urbanistici comunali. In generale, se l'unità immobiliare viene utilizzata esclusivamente come studio professionale, dovrebbe essere classificata al Catasto come "ufficio" ossia con il codice A/10.
Se, viceversa, lo studio è una porzione di una unità immobiliare adibita a civile abitazione, allora non è necessario il cambio di destinazione, ma deve comunque essere assicurato il rispetto dei principi di netta separazione fra i locali adibiti a studio e gli ambienti adibiti a civile abitazione o ad usi diversi da quello sanitario, come previsto al punto STU.S.1 dell'Allegato C sopra citato. Per gli aspetti urbanistici e catastali è opportuno farsi assistere da un geometra.

A chi e come si presenta la SCIA?
La SCIA deve essere presentata al SUAP (Sportello Unico Attività Produttive) del Comune ove è ubicato lo studio.
La compilazione e l'inoltro al SUAP deve avvenire in modalità telematica attraverso il portale regionale STAR (Sistema Telematico Accettazione Regionale) accessibile all'indirizzo: www.suap.toscana.it. E' necessario essere in possesso delle credenziali SPID oppure della CNS (Tessera Sanitaria attivata). In caso contrario è necessario dare delega ad un professionista abilitato (commercialista, geometra, ecc.).
Sul portale STAR, nella sezione "Documenti", è presente il Manuale Utente per essere guidati nella procedura. E' altresì presente un apposito video tutorial.
Sempre sul portale è presente un servizio di "Help Desk" per eventuali problemi tecnici durante la procedura.

Dove sono ubicati gli uffici comunali competenti?
Per il Comune di Firenze la competenza amministrativa è dell'Ufficio Farmacie e Autorizzazioni Sanitarie ubicato in Via Palazzuolo 12. Tale ufficio è contattabile ai numeri telefonici 055.261488 e 055.2616424 nei giorni di mercoledì e giovedì con orario 9.00 - 13.00.
Per gli altri Comuni della Città Metropolitana è necessario consultare i rispettivi siti internet istituzionali.

Esistono prestazioni che, in ogni caso, non sono eseguibili negli studi medici?
Sì: gli interventi chirurgici, le procedure diagnostiche o terapeutiche invasive che richiedono forme di anestesia diverse dall'anestesia topica e locale sono eseguibili soltanto in strutture ambulatoriali o di ricovero per acuti, così come gli interventi chirurgici o le procedure diagnostiche o terapeutiche invasive che richiedono la presenza di più medici della stessa o di diversa disciplina, compresi i medici anestesisti.
Inoltre le attività di endoscopia ad accesso chirurgico percutaneo possono essere effettuate esclusivamente presso strutture ambulatoriali o di ricovero per acuti.
Infine, gli interventi odontoiatrici che necessitano di anestesia totale sono anch'essi eseguibili soltanto presso strutture ambulatoriali o di ricovero per acuti.

Cosa si intende per "refertazione per terzi"?
Si intende la produzione di documentazione utilizzabile con valore equivalente alla refertazione, contenente una valutazione diagnostica strumentale non complementare alla visita clinica.
In questi casi, se le procedure di diagnostica strumentale sono invasive, lo studio è soggetto ad autorizzazione, mentre se sono non invasive è soggetto a SCIA.

Ci sono specifiche particolarità per gli studi associati o le Società tra Professionisti?
Tutto quanto detto fin'ora vale esattamente anche per gli studi associati e le STP, con l'ovvia precisazione che i professionisti associati devono essere tutti abilitati a svolgere l'attività sanitaria.
Gli studi associati e le STP sono tenuti a comunicare al Comune dove hanno presentato la SCIA ogni variazione della composizione dell'associazione o della Società.

Lo studio associato e la STP, quindi, non vanno intesi come una "strutture sanitarie".
Generalmente lo studio associato e la STP, a questi fini, sono considerati "studio professionale" in cui prevale l'apporto professionale ed intellettuale dei professionisti associati rispetto ai beni, materiali e servizi e di conseguenza valgono le stesse regole degli studi professionali e non quelle delle strutture sanitarie.
Fa eccezione il caso di Studio Associato o STP che intenda richiedere l'accreditamento istituzionale (cioé la possibilità di erogare prestazioni sanitarie per conto del SSN). In tal caso non è più sufficiente la SCIA e diventa obbligatoria la richiesta di autorizzazione sanitaria, come per le strutture sanitarie.
Inoltre non va dimenticato che se nel concreto l'organizzazione dello studio associato o STP è di fatto complessa, a livello di "impresa", può essere considerata dall'Autorità Sanitaria una "struttura sanitaria" che quindi ricade nell'obbligo autorizzativo. Tutto dipende se in tale organizzazione è prevalente l'apporto intellettuale dei professionisti associati oppure è prevalente l'organizzazione e la coordinazione di persone, beni e servizi, come detto all'inizio di questa pagina.

Lo studio associato e la STP possono avere una denominazione di fantasia?
Sì. A decorrere dal 1° gennaio 2012 la Legge n. 1815/1939 è stata abrogata, per cui è stato abolito il divieto all'utilizzo di denominazioni di fantasia per gli studi professionali associati. In ogni caso, il cliente deve sempre sapere il nome del professionista che esegue la prestazione e, a questo scopo, è richiesto di indicare nella fattura il nominativo del professionista che ha eseguito la prestazione, il quale ovviamente resta il responsabile sotto tutti i profili nei confronti del paziente.
Per le STP la denominazione o ragione sociale è sempre ammessa, secondo le norme sulle Società di persone o di capitali previste dal Codice Civile.

La SCIA deve essere presentata "una tantum" o va periodicamente rinnovata?
La SCIA va presentata all'inizio dell'attività e non è previsto nessun rinnovo periodico se le caratteristiche dello studio non mutano nel tempo.
Pertanto sarà necessario presentare una nuova SCIA nel caso in cui lo studio ampli, riduca o trasformi la propria attività; ampli, riduca o trasformi i propri locali e, infine, nel caso in cui lo studio si trasferisca in altra sede. Inoltre deve essere data comunicazione al Comune nel caso di temporanea sospensione dell'attività dello studio per periodi superiori a 6 mesi e nel caso di definitiva cessazione dell'attività.
Viceversa gli studi soggetti ad autorizzazione, anche se non sopravviene nessun cambiamento, devono comunque inviare al Comune, ogni tre anni, una dichiarazione che attesta il mantenimento dei requisiti.

E cosa succede nel caso di "subentro" in uno studio professionale?
Nello studio professionale, siccome è assente una organizzazione di mezzi e di persone autonoma rispetto al professionista, non esiste il "subentro" nella titolarità. Nel caso, quindi, in cui un professionista cessi la propria attività e lasci i locali ad un collega, il professionista che cessa deve comunicare al Comune la cessazione dell'attività e il professionista che lo sostituisce deve presentare la SCIA come nuovo studio.

Quali sono le sanzioni previste dalla normativa regionale?
Se lo studio è attivo senza che sia stata presentata la SCIA, il Comune ne dispone la chiusura e applica una sanzione amministrativa da un minimo di 1.550 euro ad un massimo di 9.300 euro. La nuova dichiarazione di inizio di attività potrà essere presentata solo dopo che siano trascorsi 6 mesi dal provvedimento di chiusura.
Le stesse sanzioni si applicano se nello studio venga accertato l'esercizio abusivo della professione sanitaria. Nel caso in cui sia stata presentata la SCIA, ma non siano stati rispettati alcuni requisiti, il Comune ordina la rimozione delle inadempienze dando un termine per provvedere dai 30 ai 180 giorni. Se il trasgressore non ottempera, l'attività dello studio viene sospesa per un periodo da 1 a 6 mesi. In ogni caso viene applicata la sanzione amministrativa da un minimo di 1.050 euro ad un massimo di 3.100 euro.
L'accertamento delle violazioni rientra nei poteri, oltrechè dell'Autorità Giudiziaria, anche del competente dipartimento della ASL.

Lo studio medico rientra fra i locali "aperti al pubblico"?
No, lo studio medico non è un locale aperto al pubblico, nel senso che non è accessibile dalla generalità indistinta degli utenti, ma solo dai pazienti del professionista, che con lui hanno un rapporto contrattuale basato sulla fiducia.
Viceversa gli ambulatori, i poli-ambulatori e le strutture sanitarie in genere si rivolgono alla generalità dei cittadini e quindi sono considerati locali aperti al pubblico.

Qual è il codice ATECO appropriato per gli studi medici?
I codici ATECO servono per classificare le attività economiche a fini fiscali e normativi.
I principali codici che interessano i medici e gli odontoiatri sono i seguenti:
- 86.21.00 - Servizi degli studi medici di medicina generale. Si tratta ovviamente dei Medici di Medicina Generale, ma anche dei giovani medici neo-abilitati che fanno sostituzioni ai medici di famiglia, guardie mediche e altre attività di medicina generale.
- 86.22.01 - Prestazioni sanitarie svolte da chirurgi. Si tratta di medici specialisti in ambito chirurgico.
- 86.22.09 - Altri studi medici specialistici e poliambulatori. Si tratta di medici specialisti in altre branche non chiurgiche.
- 86.23.00 - Attività degli studi odontoiatrici.

La targa apposta all'entrata dello studio quali requisiti deve avere?
Se viene apposta una targa all'entrata dello studio sulla pubblica via, deve essere conforme alle norme urbanistiche generali previste dal Comune. Non è, quindi, prevista una specifica autorizzazione sanitaria per la targa, ma una regolarità urbanistica.
Se la targa viene apposta all'ingresso dello studio, ma non sulla pubblica via, bensì all'interno di un edificio, allora non è necessaria la verifica di regolarità urbanistica ma, al limite, l'approvazione del condominio.

Il contenuto riportato sulla targa deve essere autorizzato dall'Ordine?
No, non è prevista alcuna autorizzazione preventiva da parte dell'Ordine per poter apporre una targa. Il medico e l'odontoiatra è comunque tenuto a rispettare i criteri di veridicità, correttezza e trasparenza dei contenuti approvati dall'Ordine con delibera n. 35 del 05/03/2007, consultabile in questo sito nella sezione "Pubblicità sanitaria".